资讯中心

摘要：失效风险管理作为保障系统可靠性的核心手段，通过FMEA（失效模式与影响分析）、FTA（故障树分析）和DFA（依赖性失效分析）等方法，实现从组件级风险预防到系统级概率验证的全链条管控。本文结合制造业、医疗行业及金融领域的典型案例，剖析失效风险管理的实践路径，并探讨数字化转型与可持续发展趋势下的挑战与机遇。

一、引言

在复杂系统运行中，失效风险管理通过系统化方法识别、评估和控制潜在失效模式，已成为保障产品质量与安全的关键环节。其核心目标在于以最小成本实现最大安全保障，覆盖从设计开发到运营维护的全生命周期。

二、理论框架与方法论

1. 核心工具与技术

FMEA（失效模式与影响分析）：

以组件或过程为对象，通过评估失效模式的严重度（S）、发生率（O）和可探测度（D），计算风险优先级数（RPN），制定预防措施。例如，在半导体封装中，通过SPC管控金线屈服强度波动，将焊点拉力均值提升28%。

FTA（故障树分析）：

从系统顶层事件（如“车辆意外加速”）出发，通过逻辑门（AND/OR）分解底层故障原因，计算顶事件发生概率。在航空电子系统中，FTA用于验证冗余传感器组合失效的概率是否满足安全目标。

DFA（依赖性失效分析）：

聚焦冗余设计的独立性验证，识别共因失效风险。例如，在双核锁步CPU设计中，检查共享电源或时钟源是否导致冗余失效。

2. 方法论互补性

FMEA侧重组件级风险预防，FTA提供系统级概率验证，DFA保障冗余设计的有效性。三者结合形成“预防-验证-保障”的闭环管理体系。

三、行业应用案例

1. 制造业：工艺优化与质量控制

汽车发动机缸体铸造：

通过PFMEA锁定模具排气、刀具磨损等高风险环节，优化冷却速度波动至±1℃，废品率从8%降至3%。

SMT贴片防错：

集成SPI+AOI+XRay三重检测，将虚焊漏检率从8%压降至0.2%，年度返工成本节省超百万元。

2. 医疗行业：患者安全与流程改进

手术风险管控：

浙大二院运用HFMEA（医疗失效模式与效应分析），针对患者用药评估不全、检查项目遗漏等失效模式，制定多部门联合监控方案，使非计划重返手术室率从1.3‰降至0.9‰。

药物临床试验失败：

百时美施贵宝因Opdivo药物副作用严重终止试验，暴露出技术风险评估不足的问题。

3. 金融领域：内控与战略风险

安然公司破产：

通过表外投资合伙隐瞒5亿美元债务，虚报利润5.8亿美元，最终因内部控制失效申请破产保护。

世通公司财务造假：

利用资本性开支虚增利润110亿美元，董事会未有效监督管理层，成为美国历史上最大破产案之一。

四、挑战与未来趋势

1. 方法论局限性

FMEA：依赖专家经验，量化程度低，可能遗漏复杂交互故障。

FTA：需准确失效率数据，且难以覆盖软件等系统性失效。

DFA：定性为主，需结合FTA/FMEA结果综合评估。

2. 数字化转型

智能风险识别：

利用大数据、AI实现自动化风险监测。例如，简道云生产管理系统集成BOM管理、排产、报工等功能，助力企业降本增效。

零代码平台：

简道云等工具提供可视化流程设计，降低风险管理技术门槛，推动中小企业数字化转型。

3. 可持续发展

绿色生产工艺：

在质量管理与风险控制中纳入环境因素，例如采用环保材料减少共晶相偏聚，降低生产过程的环境影响。

合规性要求：

各国对产品质量安全的法规趋严，企业需通过ISO 9001等标准认证，确保合规运营。

五、结论

失效风险管理通过FMEA、FTA、DFA等工具，在制造业、医疗行业及金融领域展现出显著价值。未来，随着数字化转型与可持续发展的深化，失效风险管理将更注重数据驱动、智能决策与绿色实践，为企业提升竞争力、保障系统可靠性提供关键支撑。